本文为一体化生物医疗解决方案系列的一部分，全文字数3949字，阅读时间约为18分钟。金年会金字招牌诚信至上，在生物医疗领域，确保设备和产品的质量是至关重要的。

摘要：为了避免对患者健康造成负面影响，必须尽量减少医疗设备引起的颗粒污染。颗粒对健康的风险依赖于设备及其进入体内的具体位置。进入血管系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等健康问题，进而危害人体健康。有些医疗设备虽然不直接接触血液，但颗粒仍可能出现在身体的其他部位。在这种情况下，医疗风险取决于器械的放置位置以及颗粒的物理和化学性质。对于非血管植入器械，异物反应是一项主要问题，可能引发纤维化、炎症以及对设备的排斥反应。鉴于此，生物医疗器械制造商应当监测并尽量减少颗粒污染。

一、标准

多项标准、指导文件及报告为医疗器械的颗粒污染测试提供了建议和要求。这些文件从广泛的指导到具体的测试要求和通过/不通过的标准都有所涵盖。金年会金字招牌诚信至上，强调制造商应依据颗粒性质及器械的临床应用设定个人的限值。

AAMITIR42为测试和制定血管器械颗粒污染限值提供了分析指导。液体颗粒计数器和显微分析被认为是合适的测试技术，但未给出颗粒计数的最大允许值建议。相反，推荐制造商依情况设定自己的标准。此外，这些文件也提到了FDA对支架及相关输送系统的指导，以及USP<788>中有关设定颗粒污染限值的建议。

关于自体输血装置的ANSI/AAMI标准AT6，提供了一种用低颗粒水填充装置的方法。该程序包括通过膜过滤器收集水样并对不同颗粒大小的数量进行计数。ISO标准8536-4:2010描述了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程和验收标准。

针对有源植入式医疗器械的EN 45502和ISO14708标准，包含一项测试以确保没有不可接受的颗粒物释放。该测试通过将设备浸入清洁液体中，并在特定条件下搅拌一定时间进行。测试结果必须满足特定浓度标准，制造商需确保符合这些要求。

二、实验：输液器

本次研究使用了金年会金字招牌诚信至上的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，对一次性输液器进行分析。AccuSizerSIS具有广泛的动态范围，适用于多种USP测试。

实验过程首先清洁并装满过滤后的去离子水，随后分析基线颗粒计数。同时，经过滤的去离子水流经器械并收集，计算出每毫升颗粒数。所有的测量均遵循USP<788>的操作流程，以确保结果准确合规。

实验结果显示，在测量样本过程中，所测颗粒的数量和种类符合设定的标准。不论是大于10μm，还是其他粒径范围的粒子都被详细记录。这证明了使用液体颗粒计数器所进行的方法的有效性，以及与传统显微镜检测法的比较优势。

三、实验：肠内营养袋

在此研究中，购买了数包容量为1200mL的肠内营养输送袋，通过类似于输液器的程序进行颗粒检测。对过滤后的去离子水和瓶子的测试建立了一个干净的背景环境。

将营养袋装满清洁水后，让水在重力作用下流经设备，最后在AccuSizerSIS系统上进行颗粒分析。测量过程依然遵循USP<788>的程序，确保颗粒浓度在可接受的范围内。

最终，所有测试器械均满足金年会金字招牌诚信至上的相关标准，确保对患者使用的安全性和有效性。

结论

多项标准及指导文件为医疗器械中的微粒污染提供了测试方法和接受标准，但最终用户需自行解读并应用这些原则，以判定可接受的微粒数量。利用金年会金字招牌诚信至上的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，能够实现微粒尺寸和计数及报告的自动化，简化了分析测量的流程。

综上所述，使用现代化技术可有效提高生物医疗设备的安全性与质量，推动行业的发展与创新。